Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, le groupe EPI-PHARE a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie sur le risque de myocardite après injection d’un vaccin à ARNm des laboratoires Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax ).
Selon de nouvelles données relayées par l’ANSM le 22 juillet 2022, le risque de myocardite augmente mais reste faible après la première dose de rappel d’un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’augmentation du temps entre les doses C’est ce qui ressort de la nouvelle étude réalisée notamment par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Le risque de myocardite augmenterait avec la première dose de rappel (troisième dose), bien que moins nettement qu’après la deuxième dose, et diminuerait avec l’augmentation de la durée entre les doses.
Dans la plupart des cas, l’état du patient s’améliore de lui-même ou à l’aide d’un traitement. Le risque de myocardite après une injection reste globalement “très rare” – c’est-à-dire moins de 1 sur 10 000 vaccinés. Les jeunes hommes sont les plus à risque. En tout état de cause, « ces données pharmaco-épidémiologiques ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins Comirnaty et Moderna contre le Covid-19, dont l’efficacité contre les formes sévères du Covid-19 est de l’ordre de 90 % », indique encore le ANSM.
A lire aussi : Vaccin anti-Covid : “Réactions allergiques sévères” aux doses de Novavax, de nouveaux effets secondaires constatés par l’Agence Européenne du Médicament
Une précédente étude d’EPI-PHARE, dont les résultats ont été publiés dans la revue Nature Communications, avait montré qu’il existait un risque de myocardite dans la semaine suivant la vaccination contre le Covid-19 à l’aide de vaccins à ARNm, notamment après la deuxième dose du Vaccin Spikevax chez les hommes et les femmes âgés de 12 à 50 ans. Cette précédente étude avait également confirmé l’évolution clinique favorable des cas de myocardite.
EPI-PHARE est un groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé créé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l’Assurance maladie.
Dans une dernière étude publiée le 22 juillet, il existe en effet un risque de myocardite après la première dose de rappel (troisième dose). Ce risque est plus faible qu’après la deuxième dose et diminue à mesure que le temps entre les doses successives augmente.
A partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), EPI-PHARE a réalisé une nouvelle étude visant à mesurer l’effet du premier rappel (troisième dose) et le délai entre les doses de l’autre sur le risque de myocardite. L’étude a inclus 4 890 cas de myocardite chez des personnes âgées de 12 ans et plus, admises dans les hôpitaux français entre le 27 décembre 2020 et le 31 janvier 2022, ainsi que 48 900 témoins.
Le risque de myocardite augmente au cours de la première semaine suivant l’administration de la troisième dose des vaccins Comirnaty et Spikevax, mais avec un risque moindre pour la troisième dose par rapport à la seconde.
Plus précisément, les cas de myocardite en excès associés à la troisième dose sont globalement estimés à 0,25 cas pour 100 000 doses du vaccin Comirnaty et 0,29 cas pour 100 000 doses du vaccin Spikevax, correspondant à 1 cas de myocardite attribuable à la vaccination vaccinale. administration de 398 000 troisièmes doses de Comirnaty et 340 000 troisièmes doses de Spikevax.
Le plus grand excès de cas a été observé chez les hommes de moins de 30 ans, avec un maximum de 1,2 cas pour 100 000 troisièmes doses de Comirnaty, ce qui correspond à 1 cas de myocardite pour 87 000 troisièmes doses.
Ainsi, cette étude montre d’une part que le risque de myocardite augmente avec la première dose de rappel (troisième dose), quoique moins nettement qu’après la deuxième dose, et d’autre part qu’il diminue avec l’allongement du délai entre les doses . Cependant, la myocardite associée aux vaccins à ARNm reste un événement rare en termes de nombre de personnes exposées.
La myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et la péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) sont généralement causées par une infection virale telle que Covid-19 et surviennent généralement chez les jeunes hommes. Dans la plupart des cas, l’état du patient s’améliore de lui-même ou à l’aide d’un traitement.