CAMBRIDGE, Vereinigtes Königreich
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Mundipharma gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Rezafungin zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten angenommen hat. Die Präsentation basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie ReSTORE, die die statistische Nichtunterlegenheit von Rezafungin einmal wöchentlich im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard von Caspofungin, das einmal täglich verabreicht wird, gezeigt hat Diese Studie liefert Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin als potenzielle Erstlinienbehandlung bei Candidämie und invasiver Candidiasis.1
Invasive Candidiasis ist eine schwere und potenziell tödliche systemische Candida-Infektion des Blutkreislaufs und/oder tiefer/viszeraler Gewebe.2 Trotz derzeit verfügbarer Behandlungen bleibt die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver Candidiasis mit bis zu 40 % hoch. Dringender Bedarf Für diese schwere Krankheit sind neue Behandlungsoptionen erforderlich, da in den letzten zehn Jahren keine wesentlichen Fortschritte in der Behandlung erzielt wurden.
„Rezafungin, ein Echinocandin der nächsten Generation, stellt den ersten Durchbruch bei der Behandlung von invasiven Candida-Infektionen seit langer Zeit dar. Wenn das Medikament zugelassen wird, könnte das Medikament kritisch kranken und gefährdeten Patienten, die gegen diese tödliche Krankheit in der EU kämpfen, neue Hoffnung geben“, sagte er Brian Sheehan, Ph.D., Chief Scientific Officer von Mundipharma. “Wir begrüßen die Annahme unseres Rezafungin-Antrags durch die EMA und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA, um dieses Medikament den Patienten zur Verfügung zu stellen.”
Rezafungin hat sowohl in der EU als auch in den USA bereits den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von invasiver Candidiasis erhalten. invasive Candidiasis in den Vereinigten Staaten. Die FDA hat Rezafungin zuvor als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) eingestuft und sowohl eine beschleunigte Prüfung als auch eine vorrangige Prüfung erhalten.
Cidara ist eine Partnerschaft mit Mundipharma eingegangen, das die kommerziellen Rechte an Rezafungin außerhalb der USA und Japans besitzt.
Über invasive Candidiasis
Invasive Candidiasis (IC) bleibt ein Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf, insbesondere für schwerkranke Patienten in Krankenhäusern und solche mit geschwächtem Immunsystem. Trotz verfügbarer Behandlungen liegt die Sterblichkeitsrate bei bis zu 40 %.3 IC ist eine schwere und lebensbedrohliche systemische Erkrankung. Kandidat – Infektion des Blutkreislaufs und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes, bekannt als Candidämie und Candidiasis des tiefen Gewebes.2
Über Rezafungin
Rezafungin ist ein neues, einmal wöchentlich einzunehmendes Echinocandin, das sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen wie Candidämie und invasiver Candidiasis entwickelt wurde. Die Struktur und Eigenschaften von Rezafungin wurden speziell entwickelt, um einen klinisch validierten Mechanismus zu verbessern, um die Wirksamkeit und potenzielle Sicherheit für Patienten zu erhöhen. Cidara hat eine klinische Phase-3-Studie mit Rezafungin für die Erstlinienbehandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis (ReSTORE-Studie) abgeschlossen.6
In dieser ReSTORE-Studie erreichte Rezafungin den primären Endpunkt für den Antrag auf Marktzulassung (MAA) von „Global Cure“ bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) an Tag 14 und auch den Hauptendpunkt für den Antrag auf Marktzulassung (NDA) für den Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und Arzneimittelbehörde (FDA), Gesamtmortalität nach 30 Jahren. Beide Ergebnisse zeigen die statistische Nicht-Unterlegenheit von einmal wöchentlich Rezafungin gegenüber einmal täglich Caspofungin, dem aktuellen Behandlungsstandard. Rezafungin wurde im Allgemeinen gut vertragen und hatte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Caspofungin.6
Darüber hinaus führt Cidara eine zweite klinische Phase-3-Studie mit Rezafungin zur Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Patienten durch, die allogene Blut- und Knochenmarktransplantationen erhalten (ReSPECT-Studie).
Über Mundipharma
Mundipharma ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit Präsenz in Afrika, Asien-Pazifik, Kanada, Europa, Lateinamerika und dem Nahen Osten.
Mundipharma widmet sich der Bereitstellung innovativer Behandlungen für Patienten in den Bereichen Schmerztherapie, Infektionskrankheiten, Verbrauchergesundheit und andere schwere und behindernde Krankheiten. Unsere Grundwerte, die auf Integrität und Patientenorientierung basieren, bestimmen unser Handeln in allen Bereichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.mundipharma.com.
SciA-RZF-2200053 Erstellungsdatum: August 2022
Kredite
1 Thompson, GR et al, ReSTORE: Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Phase-3-Studie zur Nichtunterlegenheit von Rezafungin bei der Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis. Abstract präsentiert auf der ECCMID 2022. 2 Cortes JA, Corrales IF. Invasive Candidiasis: Epidemiologie und Risikofaktoren. November 2018. Letzter Zugriff: Juni 2022. 3 Kullberg BJ, Arendrup MC. Invasive Candidiasis. N Engl J Med 2015;373:1445-1456. 4 US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Suchen Sie nach Orphan-Drug-Bezeichnungen und -Zulassungen. Verfügbar unter: Letzter Zugriff: Juli 2022 5 Europäische Kommission. Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden. Verfügbar unter: Letzter Zugriff: Juli 2022. 6 Cidara Therapeutics und Mundipharma geben positive Top-Line-Ergebnisse aus der globalen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ReSTORE mit Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis bekannt. Unten verfügbar
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